GAITHERSBURG, Maryland, 23 Agustus (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- MedImmune, Inc. hari ini mengumumkan bahwa pada penelitian fase tiga. Motavizumab terbukti menurunkan angka rawat inap berkenaan dengan Virus Sinsitial Saluran Pernafasan (RSV) hingga 83 persen sebagaimana yang dibandingkan dengan placebo (8.3 persen pada placebo melawan 1.4 persen di motavizumab; p<0.001), seperti pada titik akhir primer dari uji coba. Di samping itu, uji coba menunjukkan penurunan sebesar 71 persen dalam insiden RSV-khusus, mengurangi Infeksi Saluran Pernafasan Lebih Rendah yang Khusus (LRI) dari RSV memerlukan manajemen rawat jalan (9.5 persen dalam kelompok placebo dan 2.8 persen dalam kelompok motavizumab; p<0.001), yang merupakan titik akhir sekunder. Motavizumab merupakan antibodi monoklonal yang sedang diselidiki (Mab) untuk menjalani evaluasi yang berpotensi mencegah penyakit serius disebabkan oleh RSV pada pasien anak-anak beresiko tinggi. Percobaan fase tiga ini melibatkan sejumlah 1,410 bayi berusia kurang dari enam bulan pada dua populasi masyarakat asli Amerika. Dalam sejumlah penelitian medis sebelumnya populasi ini terbukti memiliki angka tinggi rawat inap yang berhubungan dengan RSV. Kajian acak yang hasilnya tidak diketahui baik itu oleh dokter maupun pasien dirancang untuk membandingkan secara bulanan injeksi intramuscular dari motavizumab melawan placebo. Setelah analisa sementara yang dilakukan oleh Komite Pengawasan Keselamatan Data Independen, kajian diungkapan lebih awal berkaitan dengan bukti statistik yang menunjukkan bahwa motavizumab mengurangi angka rawat inap penderita RSV dan LRI yang membutuhkan manajemen kedokteran rawat jalan dalam populasi ini. Kate O' Brien, M.D., profesor sejawat di Center for American Indian Health, John Hopkins Bloomberg School of Public Health, menjabat sebagai investigator utama dari kajian. "Kami gembira atas hasil-hasil kajian ini yang mendukung hasil positif yang terlihat pada uji coba fase tiga penting yang membandingkan motavizumab dan Synagis (R) (palivizumab) yang sebelumnya dilaporkan di pertemuan Pediatric Academic Societies pada bulan Mei 2007," kata Genevieve Losonsky, M.D., wakil presiden, bidang pengembangan klinik dan penyakit menular dari MedImmune. Motavizumab dapat diterima dengan baik pada sejumlah bayi penduduk asli Amerika, dengan keseluruhan insiden dan keparahan efek samping yang serupa di antara sejumlah kelompok motavizumab dan placebo. Angka kematian tidak berbeda secara statistik di antara sejumlah kelompok (0.4 persen pada cabang placebo, n=2 dan 0.3 persen pada cabang motavizumab, n=3) dan tidak dianggap memiliki hubungan pada obat kajian. Sebagaimana yang dianjurkan pada uji coba fase tiga yang penting yang dilakukan pada sejumlah bayi prematur, beresiko tinggi, angka-angka hipersensitivitas yang behubungan dengan ruam kulit pada pemberian dosis selama dua hari menunjukkan sekitar satu persen dari anak-anak yang dirawat dalam kelompok motavizumab. Komitmen dari MedImmune untuk Mencegah RSV MedImmune adalah pemimpin dunia dalam pengembangan produk-produk biologi terapi inovatif untuk mencegah penyakit RSV. Pada tahun 1996, MedImmune meluncurkan obat anti-RSV pertama, RespiGam (R) (virus sinsitial saluran pernafasan zat pemberi kekebalan tubuh yang disuntikkan dalam urat nadi (manusia) (RSVI-IGVI)), yang merupakan antibodi poliklonal yang diberikan melalui pemasukan cairan melalui urat nadi selama empat jam. Pada tahun 1998, MedImmune memperkenalkan Synagis, yang merupakan peningkatan produk yang signifikan sebagai injeksi yang dimasukkan ke dalam otot secara bulanan untuk mencegah RSV ganas, dan juga menjadi Mab pertama yang menerima persetujuan dari Badan Makanan dan Obat-obatan Amerika serikat (US. FDA) untuk penyakit menular. Dengan pengembangan dari motavizumab, MedImmune terus memperkuat kembali komitmennya untuk mengembangkan produk-produk anti RSV. Pada uji coba fase tiga yang dibandingkan secara langsung dengan Synagis, motavizumab memenuhi titik akhir primernya dalam menurunkan RSV-yang berkaitan dengan rawat inap pada pasien anak-anak yang memiliki resiko tinggi dan memenuhi titik akhir sekundernya dalam menurunkan infeksi saluran pernafasan pasien rawat jalan pada kelompok pasien tersebut. MedImmune juga mengembangkan kandidat produk molekul kecil untuk mencegah RSV dan juga sebagai vaksin terhadap RSV, yang keduanya berada pada sejumlah uji coba klinik fase pertama. Tentang RSV Tiap tahun, sampai dengan 125,000 bayi di Amerika Serikat dirawat inap karena infeksi RSV ganas, penyebab utama infeksi saluran pernafasan lebih ringan pada sejumlah bayi di Amerika Serikat. RSV adalah infeksi saluran pernafasan paling umum pada masa balita atau masa kecil. Sekitar separuh dari semua bayi yang terinfeksi RSV pada tahun pertama dari hidupnya, dan hampir semua anak-anak telah terinfeksi setidaknya satu kali pada saat mereka mencapai ulang tahun kedua. Anak-anak yang lahir prematur dan juga mereka yang menderita penyakit paru-paru kronis (CLD) atau penyakit jantung bawaan (CHD) berada pada resiko tertinggi dari penyakit ganas dan rawat inap berkaitan dengan RSV. Virus dapat juga menyebabkan penyakit ganas pada sejumlah kelompok resiko tinggi lainnya seperti pada orang dewasa, para penderita saluran pernafasan atau penyakit jantung, dan para penderita kerusakan sistim kekebalan tubuh. (seperti pasien pencangkokan sumsum tulang). Tentang Motavizumab Motavizumab, yang sebelumnya dikenal sebagai Numax (R), adalah Mab yang memiliki sifat-sifat kemanusiaan investigatif yang sedang dievaluasi untuk potensi dalam mencegah penyakit saluran pernafasan lebih rendah yang serius yang disebabkan RSV pada pasien anak-anak yang memiliki resiko tinggi dari penyakit RSV. Data kajian fase pertama dan kedua diberitakan membuktikan bahwa motavizumab tampaknya memiliki profil keselamatan dan farmakokinetik yang serupa dengan Synagis bagi bayi. Selanjutnya, pada sejumlah kajian awal anak-anak yang dirawat dengan motavizumab memiliki penurunan replikasi RSV pada saluran pernafasan bagian atas. Pada uji coba penting pertamanya, yang merupakan uji coba perbandingan secara langsung dengan Synagis. Motavizumab menunjukkan pengurangan sebesar 26 persen dalam rawat inap penyakit RSV berkenaan dengan RSV dan penurunan sebesar 50 persen pada kejadian dari infeksi saluran pernafasan lebih rendah pada penyakit RSV yang memerlukan manajemen pasien rawat jalan, pada titik akhir primernya. Tentang Synagis Synagis merupakan satu-satunya antibodi monoklonal yang disetujui oleh FDA untuk membantu mencegah penyakit infeksi. Synagis telah disetujui penggunaannya di Amerika Serikat pada tahun 1998, di Eropa pada tahun 1999, dan di Jepang pada tahun 2002. Synagis kini tersedia di 62 negara. Synagis diindikasikan untuk mencegah penyakit saluran pernafasan lebih rendah yang serius yang disebabkan oleh virus sinsitial saluran pernafasan (RSV) pada pasien anak-anak yang beresiko tinggi dari penyakit RSV dan mendapat pengobatan melalui injeksi yang dimasukkan ke dalam otot. Keamanan dan kemanjuran Synagis dibuktikan pada bayi dengan bronchopulmonary dysplasia (BPD), bayi dengan riwayat prematuritas (kurang dari atau setara dengan 35 minggu usia kehamilan), dan anak-anak dengan penyakit jantung bawaan signifikan secara hemodinamis. Dosis pertama dari Synagis haruslah diberikan sebelum permulaan musim RSV, yang biasanya dimulai pada musim gugur dan terus berlanjut hingga ke musim semi. Pasien, termasuk mereka yang terjangkit infeksi RSV, harus terus menerima dosis bulanan di seluruh musim. Kasus-kasus yang sangat jarang (<1 per 100,000 pasien) dari anaphylaxis dan reaksi-reaksi hipersensitivitas yang jarang (<1 per 1,000 pasien) telah dilaporkan dengan Synagis. Kasus-kasus dari anaphylaxis telah dilaporkan setelah paparan ulang pada Synagis dan reaksi hipersensitivitas ganas yang jarang terjadi pada paparan awal atau paparan ulang. Jika reaksi hipersensitivitas ganas muncul, terapi dengan Synagis harus dihentikan secara permanen. Jika reaksi hipersensitivitas yang lebih sejuk muncul, kewaspadaan haruslah diterapkan pada pemberian ulang dari Synagis. Pada sejumlah uji coba klinis, efek-efek samping yang paling umum terjadi setidaknya satu persen lebih sering pada pasien yang dirawat dengan Synagis daripada yang diawasi adalah infeksi saluran pernafasan bagian atas, otitis media, demam dan radang selaput lendir hidung dan aritmia (penyimpangan irama jantung normal) terlihat pada anak-anak CHD. Uji coba penting untuk Synagis menyerukan uji coba Impact dan terdiri dari total 1,502 anak-anak yang diacak (500 placebo, 1,002 Synagis) pada protokol yang dikontrol oleh placebo dan hasilnya tidak diketahui baik oleh dokter maupun pasien di mana 1,486 anak-anak menyelesaikan kelanjutan dari penelitian. Pada percobaan IMpact, secara bulanan prophylaxis dengan Synagis melalui injeksi yang dimasukkan ke dalam otot dihubungkan dengan pengurangan sebesar 55 persen pada rawat inap sebagai hasil dari RSV (p=<0.001). Pengurangan dipantau baik itu pada anak-anak dengan bronchopulmonary dysplasia (38 persen pengurangan) dan anak-anak prematur tanpa BPD (78 persen pengurangan). Sekitar 50 persen dari anak-anak yang dianalisa menderita BPD. Untuk informasi lengkap pemberian resep untuk Synagis, lihat situs web perusahaan di: www.medimmune.com Tentang International RSV Prophylaxis Di luar Amerika Serikat, Synagis didistribusikan oleh Abbott yang berkedudukan di Illinois, perusahaan perawatan kesehatan berbasis dunia. Abbott juga memiliki hak-hak distribusi bekas Amerika Serikat pada motavizumab. Tentang MedImmune, Inc. MedImmune berupaya menyediakan obat-obatan terbaik pada pasien, opsi kedokteran baru bagi para dokter dan jenjang karir yang menjanjikan bagi para pegawainya. Berdedikasi untuk memajukan ilmu pengetahun dan obat-obatan untuk membantu orang menjalani hidup yang lebih baik, perusahaan berfokus pada wilayah penyakit infeksi, kanker dan penyakit peradangan. Dengan sekitar 3,000 pegawai dan bermarkas di Maryland, MedImmune dimiliki sepenuhnya oleh AstraZeneca plc (Bursa Saham London: AZN.L, Bursa Saham New York: AZN). SUMBER: MedImmune, Inc. KONTAK: Media: Tor Constantio Telp: +1-301-398-5801, atau Investor: Peter Vozzo Telp: +1-301-398-4358

Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2007